四川气密检漏仪厂家

　　核心词：四川 检漏仪 厂家 
　　甘胆酸参与机体内许多生理、病理过程,测定甘胆酸的在人体血清中的含量,不仅可以有效鉴别慢性活动性肝炎和慢性迁延性肝炎,协助临床判断肝硬化程度和预后,且在提示羊水污染、早产、胎儿宫内窘迫等方面有重要意义。目前,常采用化学发光和放射免疫分析两种方法检测甘胆酸含量。放射免疫分析法存在放射性核素易衰变以及放射性标记物不稳定,试剂有效期短,放射性核素易对周边环境和实验室造成污染的缺陷,MAGLUMI甘胆酸分析仪是国产的甘胆酸分析仪,可直接对血清中甘胆酸浓度进行快速简便的定量检测分析。最近,我们参照美国临床实验室标准化委员会的仪器性能验证方法,参照美国临床实验室改进修正法案简称CLIA’88法案为评价标准,对该仪器进行了分析性能评估,现将结果报告如下。MAGLUMI2000分析仪深圳市新产业生物医学工程有限公司。上海日华γ技术仪上海核所日环光电仪器有限公司。
　　1、四川气密检漏仪厂家:采用maglumi2000分析仪相关试剂盒和碘乙醇酸放射免疫分析试剂盒
　　试剂MAGLUMI2000分析仪相关配套试剂和碘甘胆酸放射免疫药盒。样品普通促凝管采集的空腹静脉血经离心所得血清,样本均来自本院门诊体检者的空腹静脉血;定值质控由伯乐生命医学产品(上海)有限公司(批号)提供。取高、中、低值各20份,将高值的20份血清混匀为同一管,中值和低值的各20份同上混匀,将混匀后的高中低三管血清在MAGLUMI2000分析仪上各重复测定20次,得出甘胆酸的CV%。日间精密度按照CLSI的EP5-A文件的要求,选取新鲜血清,取高、中、低定值质控物各一份,在MAGLUMI2000分析仪上测定,每天重复测两次,取均值,共20天,得出甘胆酸的CV%。
　　2、四川气密检漏仪厂家:取新鲜血清
　　携带污染率按CLSIEP10-A文件要求,取新鲜血清,选取1个高值和1个低值标本,先测高值标本,重复测3次,得出H1、H2、H3;随即测低值标本,得出L1、L2、L3。根据公式:携带污染率=/×100%,计算MAGLUMI2000分析仪的携带污染率。线性分析按EP6-A文件的方法,对系统的线性进行验证,将一高值的血清,用生理盐水作100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%不同浓度的稀释,测定各项参数,使用EXCEL软件计算测定值与理论值间的相关系数,要求r≥0.995。准确性由深圳市新产业生物医学工程有限公司提供的定值质控物,分别连续测3次,取平均值计算偏倚,偏倚=(测定均值-靶值)的绝对值/靶值×100%。甘胆酸含量对比试验按照CLSIEP9-A的要求,甘胆酸含量重复性:取1份新鲜血清标本,分别用MAGLUMI2000分析仪和上海日华γ技术仪重复测定10次,分别得出甘胆酸的CV%;相关性分析:取40份新鲜血清标本,分别用MAGLUMI2000分析仪和上海日华γ技术仪测定,每份标本2次测定间隔时间不超过5min。结果进行相关及直线回归分析。统计学分析用EXCEL软件进行统计分析,对比实验数据比较用直线回归分析。测定结果表明,MAGLUMI2000分析仪对甘胆酸测定具有很高的精密度,批内和日间精密度的CV均<10%,测定所得的变异系数达到CLIA’88规定的要求。MAGLUMI2000分析仪携带污染率实际测定值均低于5%,完全满足CLIA’88规定的要求。线性分析各项参数都随浓度的稀释而相应减低,相关系数均大于0.99,表3结果表明,评估选用的线性范围与CLIA’88规定的要求基本一致,能满足临床需求。在偏倚范围内,其准确性可以接受。MAGLUMI2000分析仪与上海日华γ技术仪测定40份样品测定结果比较:两种方法测定的相关性很好,r2=0.9946。甘胆酸是胆酸与甘氨酸结合而成的结合胆酸,在血清中主要以蛋白结合形式存在,是主要胆酸之一,也是妊娠晚期血清中最主要的胆汁酸组分。测定甘胆酸在血清中的含量,不仅有助于临床上鉴别慢性活动性肝炎和慢性迁延性肝炎,而且血清甘胆酸含量升高程度与肝硬化的病理发展进程呈正相关,是临床判断肝硬化程度和预后很好的指标,若孕妇血清中甘胆酸水平显着增高,则提示羊水污染、早产、胎儿宫内窘迫及剖宫产的风险率增大。目前,测定甘胆酸血清含量的方法主要有化学发光法和放射免疫分析法。不同的方法和不同种类的仪器,测得的甘胆酸含量也不尽相同。化学发光法是目前应用最广泛的血清甘胆酸含量检测方法。结果显示,MAGLUMI2000分析仪的线性好,基本上覆盖正常及普遍的病理范围,线性测定范围广;批内和日间CV值<10%,在要求范围内,有较好的重复性;携带污染率<5%,不同标本之间交叉污染小;MAGLUMI2000分析仪与上海日华γ技术仪测定结果比较,结果有较好的相关性及可比性。MAGLUMI2000分析仪就是采用了化学发光免疫竞争法检测甘胆酸浓度,化学反应简单,快速而无需催化剂,化学发光剂与待测抗原结合稳定,易于实现自动化,具有快捷,简单,灵敏,特异等特点,且相对于放射免疫分析法而言,避免了放射性核素易衰变及放射性标记物不稳定,试剂有效期短,易对周边环境和实验室造成污染的缺陷。不仅如此,放射免疫法检测甘胆酸采用的是125I标记物,有可能影响原物质的免疫活性,且较容易发生辐射损伤而使标记抗原变性,再者125I一般只能应用6-8周,对商品化的试剂来说,其产品的货架期较短,对标本量相对较小的医疗单位而言,可造成试剂成本的浪费。最后,放射性废物的储存和销毁,均会对环境造成一定的放射性污染。MAGLUMI2000分析仪检测甘胆酸采用的是化学发光免疫竞争法,ABEI直接标记抗原,结合稳定,不影响标记物的理化特性,标记物稳定性好,气密检漏仪具有检测灵敏度高,线性范围宽,反应时间短,易于实现自动化,简便,特异性强等优点,为临床检测甘胆酸浓度提供更方便,有效的手段。
　　3、四川气密检漏仪厂家:Maglumi2000分析仪不仅用于测定甘胆酸
　　MAGLUMI2000分析仪不仅应用于甘胆酸的检测,也可应用于各种激素,肿瘤标志物,药物及其他微量生物活性物质的测定。MAGLUMI2000分析仪总体设计新颖合理,具有良好的技术性能,检测灵敏度较高,操作简单,同时该机数据处理快,及时提示异常情况,方便检验人员复查,是一种值得推广使用的较理想的新型甘胆酸分析仪。
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