哈密气密检漏仪厂家

　　核心词：哈密 检漏仪 厂家 
　　为规范医学实验室工作,提高检验质量,美国临床实验室标准化协会于2003年颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》作为医学实验室认可的标准,气密检漏仪该标准要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证或确认,证实其能够达到所要求的性能标准。
　　1、哈密气密检漏仪厂家:应提供并保留相关的方法学验证试验数据
　　按照ISO15189,以及美国颁布的《临床实验室修正法案》、美国病理家学会的认证标准,在开展某一检测项目前,需提供并保留相关的方法学验证实验数据。我国2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求,对未开展室间质评的检验项目,临床实验室必须对检测系统的分析性能进行评价,才可将分析系统用于常规工作。但如何合理选择、系统设计定量检验项目方法学性能验证方案和实验方法,国内报道甚少。
　　2、哈密气密检漏仪厂家:探讨了临床电化学发光免疫分析法测定人附睾蛋白4的验证方案和实验方法
　　我们参照CLSI指南文件,探讨临床电化学发光免疫法测定血清人附睾蛋白4的方法学性能验证方案和实验方法。
　　3、哈密气密检漏仪厂家:无脂肪血）混合后包装冷冻保存
　　一般资料本院2013年3月门诊体检者新鲜血清(样本无溶血、无黄疸、无脂血),混合后分装冷冻保存。
　　4、哈密气密检漏仪厂家:所用试剂为原始试剂盒
　　所用试剂为仪器原装配套试剂盒、标准品及质控品。方法按照标准操作程序对仪器进行常规保养和维护,每天进行常规质控,质控在控后进行验证试验。精密度验证参考美国临床和实验室标准组织EP5-A2文件,选取2个水平的质控血清作为批内和批间精密度的待测标本,连续检测20次,对HE4的精密度进行验证。通过实验得到估计的批内标准差和总的标准差。并与厂家声明的不精密度进行比较。根据CLIA88要求,批内精密度应≤1/4TEa,总精密度应≤1/3TEa。
　　5、哈密气密检漏仪厂家:为验证分析灵敏度
　　分析灵敏度验证用去离子水作为零校准品连续测定20次,取其平均值,以x±2s为检测项目的灵敏度。分析测量范围验证参考CLSIEP6-A3文件,分别收集HE4浓度接近厂商声明的线性范围下限和上限的低值样本和高值样本,按L、0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、H混合,配制成系列浓度实验样本,每个浓度重复测量2次。在重复测量误差符合实验要求的条件下,数据在SPSS13.0软件上进行多项式回归分析,判断实验所涉及的浓度范围内是否为线性。当实验数据为非线性时,计算线性偏离。若每个浓度点的线性偏离小于线性允许误差,则实验所涉及的浓度范围即为线性范围。
　　6、哈密气密检漏仪厂家:在本研究中
　　本研究设定重复误差≤5%,线性偏差≤10%为可接受的判断标准。生物参考区间验证采集在本院体检者(血液生化、心电图和B超检测均正常)空腹血清,按标准操作程序进行检测,要求20个检测数据只允许10%数据在给定的生物参考区间之外,否则需要进行检测项目的生物参考区间建立。精密度验证结果Roche公司声明的Cobase601电化学发光法检测HE4的批内精密度为3%,总精密度为6%,因为S批内≤2/3S总,故每天分析低高两个水平的室内质控品,每个浓度重复测定4次,连续5d(见表1、。对L测定均值为100.66pmol/L,厂商声明的S批内<2.28pmol/L,S总<3.95pmol/L;验证的S批内=0.827pmol/L,S总=1.679pmol/L。批内不精密度0.82%,总不精密度1.67%,符合性能要求。对H测定均值为1296.60pmol/L,厂商声明的S批内<26.90pmol/L,S总<44.90pmol/L;验证的S批内=6.077pmol/L,S总=5.596pmol/L。批内不精密度0.47%,总不精密度0.43%,符合性能要求。准确度验证结果与标准品比较,本次实验检测结果的相对偏差为0～0.61%,SE%≤1/2CLIA88允许总误差为可接受(见表。分析灵敏度验证结果将去离子水作为零标准品检测HE420次,结果均<5pmol/L,与厂商提供试剂盒参数相符合。分析测量范围验证结果对系列浓度样本检测结果和预期值进行多项式回归统计,预期值为X,实测值为Y,得直线方程Y=bX+a,即Y=1.0085-12.836,相关系数为0.9995>0.975,线性理想。实测线性范围60.65pmol/L～1364.50pmol/L;试剂盒线性范围15pmol/L～1500pmol/L,符合性能要求(见表。生物参考区间验证结果Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00pmol/L,20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05pmol/L,验证结果均在仪器说明的参考区间内,提示该95%生物参考区间可以接受。
　　7、哈密气密检漏仪厂家:在我国将有广泛的临床应用前景
　　人附睾上皮分泌蛋白4是近年来研究较热门的一种新型肿瘤标志物,并拟在中国临床上推广应用。HE4属于乳清酸性4-二硫化中心蛋白家族,具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。此家族中的其它蛋白还包括SLPI,Elafin和PS20。HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白,包括含有两个WFDC结构域的一条单链。卵巢癌是全世界范围内导致女性癌症相关死亡中的第四大常见原因,分泌型HE4在卵巢癌患者的血清中有高水平表达,HE4检测用于监测上皮卵巢癌疾病复发或进展。HE4结合CA125检测还可进一步用于评估存在盆腔肿瘤的停经前和绝经后女性罹患卵巢癌的风险。一个检测系统的分析性能能够满足临床的要求是实验室认证和"检验结果互认"得基本保证。根据CLIA88、ISO15189医学实验室认可、卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》、《医学检验科管理规范》等文件的要求,凡检测系统在用于临床之前,必须对其主要分析性能进行验证,包括精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度和生物参考区间等指标,证实其能够达到临床检测所要求的标准。RocheCobasE601电化学发光分析技术是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光之后发展起来的新一代的更灵敏、更准确的小分子标记免疫分析技术,电化学发光免疫分析法,无论是灵敏度、准确性、精密度均优于放射免疫分析法和ELISA,并且克服了前带、倒钩等假阴性现象。
　　8、哈密气密检漏仪厂家:为该项目在我院的临床应用提供了依据
　　本研究对RocheCobasE601电化学发光仪检测系统测定血清HE4的分析性能进行验证,为该项目在本院的临床应用提供依据,也为临床化学发光免疫检验的方法学性能验证提供简便易行的方案和实验方法。检验结果必须要有好的精密度,也即是好的重复性。如果没有良好的重复性,准确性就无从谈起。该HE4项目测定均值为100.66pmol/L的质控样本,验证后S批内为0.827pmol/L,S总为1.679pmol/L,批内不精密度0.82%,总不精密度1.67%,符合厂商声明;测定均值为1296.60pmol/L的质控样本,验证后S批内为6.077pmol/L,S总为5.596pmol/L,批内不精密度0.47%,总不精密度0.43%,符合厂商声明。S批内≤1/4TEa,S总≤1/3TEa,可认为HE4项目精密度验证通过。
　　9、哈密气密检漏仪厂家:可进行其他方法学验证
　　准确度验证结果的SE%为0～0.61%,SE%≤1/2CLIA88TEa,即认为该仪器测定HE4的准确度验证通过,满足临床需求,并可进行其他方法学验证。实验结果显示,HE4的分析测量范围在60.65pmol/L～1364.50pmol/L,与厂商提供线性范围15pmol/L～1500pmol/L略有差异,原因可能是:样本选择的局限,样本浓度范围不够宽;临床实验室条件和厂家检测条件存在差异,导致实验得出的分析测量范围与厂家略有不同。20个健康人血清标本浓度范围在32.04pmol/L～67.05pmol/L,验证结果均在仪器说明的参考区间内,提示该95%生物参考区间可以接受。
　　10、哈密气密检漏仪厂家:制造商提供的参考范围可直接使用
　　按照CLSIC28-A的要求,可直接使用厂商提供的参考区间。本研究表明罗氏Cobase601全自动免疫分析仪检测血清HE4的验证结果与厂商提供的分析性能基本一致,为临床应用该项目提供了详实、准确、可靠地依据,对规范电化学发光免疫检验,提高检验质量具有重要意义。
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